关于支持本省企业研发生产的新药增补纳入基本医疗保险药品目录有关问题的通知

为贯彻落实《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》（闽政文〔2014〕98号）精神,鼓励医药企业自主创新,支持医药企业开拓市场,促进我省医药产业的发展壮大,现就支持本省企业研发生产的新药增补纳入我省基本医疗保险药品目录有关问题通知如下：
一、申请条件注册和纳税在福建省内的医药企业生产的3类及以上化学药品、6类及以上中药和具有新药证书的生物制品新药,且未列入我省基本医疗保险药品目录的药品。按新药注册管理办法确定的符合条件的药品种类为：
（一）化学药品1.新药注册时,未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的制剂及其原料药,和（或）改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂。
（二）中药1. 新药注册时,未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。3. 新的中药材代用品。4. 药材新的药用部位及其制剂。5. 新药注册时,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6. 新药注册时,未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（三）治疗用生物制品具有新药证书的治疗用生物制品。
二、申请程序省内医药企业向省经信委提出新药增补纳入我省基本医疗保险药品目录申请,省经信委负责统一向省人力资源社会保障厅提出新药增补进入基本医疗保险药品目录初步意见,并提供相关以下材料：1. 新药证书；2. 经省药监局审核确认的新药类别材料；3. 药品注册批件；4. 药品生产许可证；5. 企业法人营业执照；6. 药品GMP证书。
三、审定办法由省人力资源社会保障厅牵头,组织省经信委、财政厅、卫计委、物价局、药监局召开由临床医学、药学专家参加的临时基本医疗保险药品目录增补评审会,进行评定,形成会议纪要。经评审认定后增补的基本医疗保险药品目录,由省人力资源社会保障厅公布增补进入我省基本医疗保险药品目录的通用名及该品种的省医保序号。
四、本通知从发文起执行。《关于省内医药企业研发生产的新药增补进入我省基本医疗保险药品目录实施意见的通知》（闽劳社文〔2009〕148号）同时废止。福建省人力资源和社会保障厅 福建省经济和信息化委员会福建省财政厅 福建省卫生和计划生育委员会福建省物价局 福建省食品药品监督管理局 2014年10月10日